2023年12月4日，康沣生物心脏冷冻消融系统的冷冻消融设备、球囊型冷冻消融导管获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

心脏冷冻消融系统为康沣生物自主研发，冷冻消融设备主要包括冷冻装置及控制系统，其主要功能是向球囊型冷冻消融导管输送冷冻剂。球囊型冷冻消融导管是一种柔性球囊导管，主要包括三个部分，即设备连接部件、操作控制部件及血液接触部件。心脏冷冻消融系统用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗，是首款液氮冷冻球囊消融产品，公司拥有核心技术及知识产权。

冷冻消融设备配合球囊型冷冻消融导管使用，采用液氮作为冷媒，通过液氮产生的深低温使靶点组织快速降温，并可精准的控制消融范围，使异常心肌细胞坏死，达到治疗效果，大幅度提高了产品的有效性和安全性。区别于传统射频逐点的消融，冷冻技术可实现一次性全面消融，具有安全、有效、简便、可复制等特点，经冷冻球囊消融已成为实现肺静脉隔离的标准方法之一。

公司克服了液氮冷媒临床应用的诸多关键难点，研制出中国原创的液氮冷冻消融技术，能高效的进行肺静脉隔离。结合超真空隔热技术，可在低压力下输送冷冻介质至治疗部位，精准控制球囊温度并实时监控，进一步提高了产品的安全有效性。同时，相比于作为冷冻介质的N₂O（笑气），氮气安全、易获取及环保，便于临床推广及应用。

康沣生物自主研发的心脏冷冻消融系统，是一项治疗房颤的全球创新技术，已于2019年通过国家创新医疗器械特别审查程序，2022年完成确证性临床试验，此次获批上市，将造福于广大房颤患者，缓解全球房颤疾病治疗负担。