康沣生物心脏冷冻消融系统主要部件获国家药监局批准上市

Source:Cryofocus Date:2023-12-05 View:560

2023年12月4日,康沣生物心脏冷冻消融系统的冷冻消融设备、球囊型冷冻消融导管获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

 

心脏冷冻消融系统为康沣生物自主研发,冷冻消融设备主要包括冷冻装置及控制系统,其主要功能是向球囊型冷冻消融导管输送冷冻剂。球囊型冷冻消融导管是一种柔性球囊导管,主要包括三个部分,即设备连接部件、操作控制部件及血液接触部件。心脏冷冻消融系统用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗,是首款液氮冷冻球囊消融产品,公司拥有核心技术及知识产权。

 

冷冻消融设备配合球囊型冷冻消融导管使用,采用液氮作为冷媒,通过液氮产生的深低温使靶点组织快速降温,并可精准的控制消融范围,使异常心肌细胞坏死,达到治疗效果,大幅度提高了产品的有效性和安全性。区别于传统射频逐点的消融,冷冻技术可实现一次性全面消融,具有安全、有效、简便、可复制等特点,经冷冻球囊消融已成为实现肺静脉隔离的标准方法之一。

 

公司克服了液氮冷媒临床应用的诸多关键难点,研制出中国原创的液氮冷冻消融技术,能高效的进行肺静脉隔离。结合超真空隔热技术,可在低压力下输送冷冻介质至治疗部位,精准控制球囊温度并实时监控,进一步提高了产品的安全有效性。同时,相比于作为冷冻介质的N2O(笑气),氮气安全、易获取及环保,便于临床推广及应用。

 

康沣生物自主研发的心脏冷冻消融系统,是一项治疗房颤的全球创新技术,已于2019年通过国家创新医疗器械特别审查程序,2022年完成确证性临床试验,此次获批上市,将造福于广大房颤患者,缓解全球房颤疾病治疗负担。

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